药用辅料玉米淀粉 医药玉米淀粉

药用辅料玉米淀粉 医药玉米淀粉

    【性状】本品为白色或类白色粉末。

    本品在水或乙醇中均不溶解。

    【鉴别】（1）取本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。

    （2）取鉴别（1）项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。

    （3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点1性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。

    【检查】酸度  取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631）， pH值应为4.5～7.0。

联系电话：13467194471 微信同号

    外来物质  取鉴别（3）项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。

    二氧化硫  取本品，依法检查（通则2331），含二氧化硫不得过0.004%。

    氧化物质  取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。

    干燥失重  取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。

    灰分  取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.3%。

    重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。

    铁盐  取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

    微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100Ocfu、霉菌和酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

    【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。

【贮藏】密闭保存。

功能助流剂；片剂和胶囊剂的稀释剂；片剂和胶囊剂的崩解剂；片剂的黏合剂。淀粉是口服固体制剂的基本辅料，常用作黏合剂、稀释剂和崩解剂。作为稀释剂，用作色素或毒剧药物的倍散稀释剂，便于生产中后续混合操作。淀粉也用作硬胶囊填充时的体积调节剂。在片剂处方设计中，使用新配制5%-25%（W/W）淀粉用作片剂颗粒的黏合剂。通过优化研究确定制剂中的用量。筛选参数包括颗粒脆碎度、片剂脆碎度、硬度、崩解剂、药物溶出度。

甘露醇在医药上是良好的利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗1药、脱水药、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。作为片剂用赋形剂，甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点，用于抗癌药、抗菌药、抗组织胺药等大部分片剂。此外，也用于醒酒药、口中清凉剂等口嚼片剂

甘油有微弱酸性，能与碱性氢氧化物作用，如与氢氧化铜作用可生成颜色鲜艳的蓝色甘油铜(可用来鉴别多元醇)。甘油与x酸作用生成三x酸甘油酯，又名X化甘油，是一种烈性。

由于甘油有吸水性，故常用于化妆品、皮革、烟草、食品及纺织品的吸湿剂和滋润剂

柠檬酸是动植物体内的一种天然成分和代谢的中间产物，也是食品、医药、化工等领域应用1广泛的有机酸之一。它是无色透明或半透明晶体，或粒状、微粒状粉末，无臭，虽有强烈酸味，但令人愉快，稍有后涩味。在温暖空气中渐渐风化，在潮湿空气中微有潮解性

高分子物质，海藻酸钠有助悬、增稠、乳化、黏合等作用，在药剂上主要用作助悬剂、乳化剂、黏稠剂、微囊的囊材等。用作片剂的黏合剂(1%～3%)和崩解剂(2.5%～10%);在胶囊剂中用作稀释剂;也用于制备口服缓释制剂，因为它能延缓药物从水溶性混悬剂中的释放;在糊剂、软膏剂和凝胶剂中被广泛地用作增稠剂和助悬剂(5%～10%)，并在水包油型乳剂中作为稳定剂(1%～3%)使用。0.5%～2.5%的水溶液可用于滑润皮肤的,烂面，可使水性分泌物排除与干燥。

人造甜味剂 阿斯巴甜是一种人造甜味剂，属于氨基酸二肽衍生物，由化学家在1965年研制溃疡药物时发现。具有用量低、甜度高（甜度为蔗糖的150～200倍）、味道好，能提高柑桔类和其他类水果的风味，降低热量，不产生龋齿，毒性较糖精等人工合成甜味剂低等优点，被广泛应用到饮料、糖尿病食品和某些减肥保健食品中，我们日常生活中喝的可乐的配方就曾经含有本品。

丙二醇溶解性能好，毒性和刺激性较小，广泛用作注射剂(如肌内注射剂、静脉注射剂)和非注射用药物制剂(如口服液、眼用制剂、耳用制剂、牙用制剂、直肠用制剂、透皮制剂等)的溶剂、提取溶剂和防腐剂，是比甘油更好的溶剂，能溶解许多物质如皮质内固醇

二甲基硅油无味无毒，具有惰性、良好的化学稳定性、电绝缘性和耐候性，粘度范围广，凝固点低，闪点高，疏水性能好，并具有很高的抗剪能力，可在50~180℃内长期使用，广泛用做绝缘、润滑、防震、防尘油、介电液和热载体，及用作消泡、脱膜、油漆和日用化妆品的添加剂等。日化级卡波姆 消毒凝胶辅料

聚乙烯醇

3甘油药用辅料/注射级甘油

4谷氨酸钠是国内外应用1为广泛的鲜昧剂，与食盐共存时可增强其呈味作用，更有相乘的作用。我国规定可在各类食品按生产需要适量使用

5石蜡具有价格低廉、来源广泛、无色无味、理化性能稳定、较大的相变潜热等诸多优点，因此广泛地应用于医药、包装、建筑、伪装、工业和农业等领域，近年来在复合相变储能材料上有很多的研究

6有机合成。可作为食品加工工业用的抗氧剂，以防止加工食品中由于氧和热引起的变色、氧化、酸败等现象

7大豆油乳剂在全营养输液（TPN）疗法中主要用作脂肪源。尽管其他油类，如花生油也已作此用途，但大豆油因其不良反应少而用得较多。含有大豆油的乳剂还可作口服或静脉注射给药的载体，

8醋酸钠有机合成的酯化剂、医药、印染媒染剂、缓冲剂、化学试剂。

9氧化镁医药上用作抗酸剂、轻泻剂，用于胃酸过多和十二指肠溃疡病，还用于玻璃染料、酚醛、塑料等工业

10羊毛脂膏具有滋润的功效，长期以来一直都作为化妆品中的主要成分

o                                          

硬脂酸的一元或多元醇酯可用做化妆品、非离子型表面活性剂、增塑剂等。其碱金属盐溶于水，是肥皂的主要成分之一，其他金属盐可用做防水剂、润滑剂、杀菌剂、涂料添加剂及聚氯乙烯稳定剂。

12微晶蜡由于本身有其独特的性质,被广泛地用作润滑脂稠化剂、石蜡改质剂、日用化工料、造纸行业、食品行业、电器业务等各个方面

16十六醇主要用于局部制剂中，但也可以用于口服及直肠给药的制剂中。

20黄原胶稳定剂；增稠剂；乳化剂(乳制品、沙拉等以水为基料的食品)；悬浮剂；泡沫增强剂。当与瓜尔豆胶按2：1配制可获很强凝胶

21含两个结晶水的海藻糖不显示吸湿性，而无水海藻糖结晶有非常强的吸湿性，后者可作为干燥剂使用

22二甲硅油具有优异的憎水防潮性、良好的透光性、化学稳定性。广泛用于绝缘、耐热、防湿填充剂，高效消泡剂、脱模剂、润滑剂和表面处理剂。由八甲基环四硅氧烷与六甲基二硅氧烷在或四甲基氢氧化铵催化剂作用下反应制取

23冰醋酸常用作分析试剂、通用溶剂和非水滴定溶剂及色层分析试剂，也用于有机合成

24丙二醇色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭。 与水、乙醇及多种有机溶剂混溶。

25苯甲酸一般常作为药物或防腐剂使用，有抑制真菌、细菌、霉菌生长的作用，药用时通常涂在皮肤上，用以治疗癣类的皮肤疾病